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欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、白俄罗斯、乌克兰、医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

  • 俄罗斯GMP认证(GOST P 52249)

    俄罗斯GMP认证(GOST P 52249)

    欧亚联盟注册

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  • RZN俄罗斯医疗器械注册​证(第1416号)-RU医疗器械注册

    RZN俄罗斯医疗器械注册​证(第1416号)-RU医疗器械注册

    俄罗斯注册

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  • EAEU欧亚经济联盟医疗器械注册(第46号)-EAC MED医疗器械注册

    EAEU欧亚经济联盟医疗器械注册(第46号)-EAC MED医疗器械注册

    欧亚联盟注册

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  • 俄罗斯简化医疗器械注册证书-(第522号法令制裁措施)

    俄罗斯简化医疗器械注册证书-(第522号法令制裁措施)

    俄罗斯注册

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  • 根据俄罗斯430法规快速医疗器械注册(新冠疫情COVID)

    根据俄罗斯430法规快速医疗器械注册(新冠疫情COVID)

    俄罗斯注册

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  • 欧亚联盟和俄罗斯医疗器械临床试验要求

    欧亚联盟和俄罗斯医疗器械临床试验要求

    俄罗斯注册

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  • 毒理学研究测试

    毒理学研究测试

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  • 医用计量型式批准为目的的医疗器械测试

    医用计量型式批准为目的的医疗器械测试

    俄罗斯注册

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  • 医疗器械注册技术测试要求

    医疗器械注册技术测试要求

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  • 医疗器械注册证和注册档案文件的修改

    医疗器械注册证和注册档案文件的修改

    俄罗斯注册

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  • 俄罗斯医疗设备技术文件要求

    俄罗斯医疗设备技术文件要求

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  • 编制医疗器械操作文件要求

    编制医疗器械操作文件要求

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  • 俄罗斯医疗器械质量管理体系-GOST ISO13485

    俄罗斯医疗器械质量管理体系-GOST ISO13485

    俄罗斯注册

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  • 俄罗斯医疗设备生产和维护许可证

    俄罗斯医疗设备生产和维护许可证

    俄罗斯注册

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  • 乌兹别克斯坦医疗器械注册-Uzbekistan medical device and medical device registration

    乌兹别克斯坦医疗器械注册-Uzbekistan medical device and medical device registration

    乌兹别克斯坦注册

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解决医疗器械和药品注册、许可和认证领域的监管问题 

Solution of Drugs and Medical Devices  regulation issues in the areas of registration, licensing and certification


关于我们SEC

上海经合工业设备检测有限公司(SEC)拥有专业的注册专家和技术专家,可以帮助医疗器械流通主体解决医疗器械和医疗设备开展俄罗斯及欧亚经济联盟注册、许可、认证和售后支持问题。我们努力为客户提供最佳和最有利的解决方案。在工作中,我们依靠员工独特的能力、经验和专业精神,提供高效的服务和分阶段的支付方案,确保每个项目可靠。







                          80张注册证书                               17年注册经验                                          3名注册博士






                      37家企业                                     5个国家注册                                             100%成功率







  • 欧亚联盟及俄罗斯对医药产品制造商的要求

    欧亚联盟及俄罗斯对医药产品制造商的要求

    2024-01-27

    俄罗斯及欧亚联盟对生产商在生产医药产品时,必须确保产品符合其预期用途、注册档案和(或)临床试验方案的要求,并最大限度地降低与医药产品的安全性、质量和疗效有关的患者风险。

  • 欧亚联盟EAEU及俄罗斯对医药产品分销商的要求

    欧亚联盟EAEU及俄罗斯对医药产品分销商的要求

    2024-01-27

    对医药产品分销商的要求,良好分销规范的目标是遵守必要的适当储存、运输和分销条件,以确保整个供应链中药品的质量、安全和疗效,并防止伪造药品进入供应链的风险,分销商必须建立并维护一套质量体系,确定所开展活

最快6个月内获得乌兹别克斯坦医疗器械注册) 


对于乌兹别克斯坦药品注册我们也开启快速注册程序:文件评估+工厂审核)(GMP)+临床试验   注册时间1年左右。

2022年6月30日起,根据《规则》恢复俄罗斯医疗器械的国家注册!生产检查(自 2024年1月1日起,针对风险等级为 2a (无菌)、2b 和 3类的产品)


白俄罗斯药品和医疗器械注册


药品注册;

注册更改或重新注册;

医疗器械注册

化工品营养品消毒剂婴儿用品注册

提供俄文翻译服务,提供俄罗斯代表服务,提供咨询服务(包括选择最佳方案和认证建议),提供产品测试服务,提供认证文件准备,提供验厂辅导,提供换证/重新认证服务

认证注册服务
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法规咨询
可以免费提供俄文标准服务,可以帮助提供英文法规服务(有偿),可以帮助提供法规翻译服务(有偿),可以提供法规培训   (有偿)。
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